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《疫苗管理法》专题新闻发布会要点梳理

2019-06-30 09:31:47 中国健康传媒集团-中国食品药品网

6月29日下午,全国人大常委会办公厅举办《疫苗管理法》专题新闻发布会,发布会上,全国人大常委会办公厅新闻局局长何绍仁表示,十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会,常委会组成人员171人出席,出席人数符合法定人数。会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了《疫苗管理法》。国家药品监督管理局局长焦红、国家药品监督管理局药品监管司司长袁林、全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰、国家卫生健康委员会疾病预防控制?#25351;?#24033;视员崔钢出席发布会,就《疫苗管理法》相关问题回答中外记者提问。

1.为什么要专门制定《疫苗管理法?#32602;?/p>

袁杰:

关于疫苗专门立法的问题大家很关注。在《疫苗管理法》出台之前,确实在有关法律中,例如药品管理法、传染病防治法,还有疫苗流通和接种管理条例,实际上对疫苗的管理制度有所规定。

大家也知道,近年以来,在疫苗领域中发生了一些问题,特别是长春长生疫苗事件发生后,习近平总书记心系人民的冷暖,党中央、国务院高度重视这个问题,多次开会研究,其中有一项重要的要求,就是要进一步完善疫苗的管理制度。全国人大作为立法机关立即行动起来,我们也整理了?#20013;?#26377;关法律、行政法规中的规定,提出了专门立法?#21335;?#27861;。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署,对疫苗管理制度进一步健全完善。

第二,由于疫苗的极端重要性。大家看到,法律中在总则明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性?#20445;?#23427;关系着人民群众的生命健康,关系着公?#21442;?#29983;安全,关系着我们国家和民族未来的生命质量,是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要?#24149;方凇?#30001;于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性,因此它的法治建设显得更为必要。

刚才我讲了,它是我们国家战略性和公益性产品,其中很重要的是它不是一般的商品,主要的对象是儿童,儿童是国?#19994;?#26410;来,所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制?#20161;?#21313;分必要的。同时,因为疫苗在管理上也有一些特殊性,质量要求也比较高,所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。

从法律规范上看,把分散在有关法律和行政法规中的规定,集合、整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法?#20808;?#25214;,那个要到传染病防治法中去找,有的要到行政法规中去找。整?#31995;?#19968;部法律中,有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律,遵守疫苗管理?#21335;?#20851;规定。

2.为了推动疫苗专门立法,全国人大常委会做?#22235;?#20123;工作?

袁杰:

为了推动疫苗的管理的专门立法,我们人大常委会及其工作机构做了如下工作:一是开展专门立法的研究论证工作。常委会领导同志、法制工作机构的有关领导同志非常重视这项工作,多次组织召开座谈会、论证会,充分论证制定一部专门疫苗立法的必要性和可能性。

二是我们提前介入。因为疫苗非常专业,所以经过研究还是要请国务院有关部门来起草。起草之后才能提交全国人大常委会审议,为了推动这项工作,法制工作机构也和国务院有关部门共同协同配合,提前进入到起草工作中。大家日夜奋?#20581;?#21327;同配?#31995;?#38750;常好。作为人大的法制工作机构,我们深切地体会到国务院有关部门高度重视、抓紧工作,我们也一起工作,应该说是十几个日日夜夜,根据我们大致?#32784;?#35745;,使这项草案比较快地在去年12月份提交到全国人大常委会进行审议。

3.半年时间确定这样一部专业性很?#24247;?#27861;律,如何保证立法质量?

袁杰:

刚才记者?#21442;实劍?#22312;比较短的时间、在不到半年的时间内,推出了这么一部专业性很?#24247;?#27861;律,怎么样保证质量?怎么样使其更有可操作性、更接地气?半年中,我们经过人大常委会三次审议,抓紧工作。要总结起来,应该说是最广泛、最大范围地征求意见。以前常委会第一次肯定是向全国各省书面征求意见,在网上向社会公开征求意见。二审以后,再次向社会公开征求意见,同时再次向有关部门书面征求意见。

大家知道疫苗涉及的主体是很多的,我们的法律中有两个要点:一是保证疫苗的质量和供应;二是保证接种工作更加规范。涉及到这两项活动的主体是很多的,所以我们在征求意见的时候,充分考虑了各有关疫苗活动的主体,包括向各省发征求意见函,同时市场主体、上?#34892;?#21487;持有人、企业,包括研究机构、接种单位、疾病控制机构,当然药监部门、卫健部门是我们最主要的联系单位,所以是最广泛地征求意见。

第二,充分地调查研究。在征求各省意见?#24149;?#30784;上,法制工作委员会的领?#21363;?#39046;我们大家?#20960;?个省市进行调研,召开了13次会议,听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、?#37096;?#26426;构、行业协会等各方面的意见,经过深入地调查研究,不断反复地沟通,召开专家论证会,有关的监管机构进行沟通,广泛听取意见,不断凝聚共识,在保证立法质量的前提下,努力地、高效?#23454;?#23436;成工作。

4.如果违反本法构成犯罪的,一律从重追究刑事责任,如何理解“从重?#20445;?/p>

袁杰:

大家非常关注法律责任,特别是第一条,这次应当说是非常鲜明地提出?#23435;?#21453;本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。在法律中一般说从重不是完全刑法意义?#31995;模?#20294;是表明了一个态度,就是对违反本法构成犯罪的行为,在刑法的适用上要从重。刑法下一?#20132;?#35201;根据药品管理法的内容适当地进行调整,但是总体上说按照刑法定罪量刑。

5.疫苗和其他药品有什么不同?

焦红:

我们一直说疫苗是特殊的药品,因为疫苗和公众健康直接相关。我们都说疫苗是涉及到公共安全和国家安全,所以疫苗和一般药品相比,它确实具有其特殊性。这个特殊性主要体现在以下几个方面:

一是疫苗涉及到公共安全和国家安全。所以,在疫苗法中明确规定疫苗是国家战略性、公益性产品。

二是疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常?#34892;?#30340;公?#21442;?#29983;手段。它是预防性的产品,是供健?#31561;?#20351;用的,特别是这个健?#31561;?#32676;中很大一部分人是婴幼儿,这个特点非常突出。

三是疫苗产品是一个生物制品。生物制品在生产过程中,它就具有复杂性。这?#25351;?#26434;性就意味着疫苗生产要做到安全、?#34892;А?#21487;控,必然会有更多的要求。为了让疫苗能够做到安全、?#34892;А?#21487;及。刚才袁主任介绍了,党中央、国务院非常重视,专门立法。立法的?#24247;?#23601;是首先要保证疫苗安全,能够做到安全?#34892;?#21487;及,保障公共健康。

在这样的前提下,《疫苗管理法》是在药品管理法一般原则?#24149;?#30784;上,针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

6.在监管上有什么样的特殊性?

焦红:

这个制度主要体现在以下几个方面:

第一,最严格的研制管理,?#24247;?#30740;制过程中的生物安全控制和菌?#23616;輟⑾赴?#26666;管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以?#31995;募部?#26426;构来组织实施。

第二,进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行?#26723;?#21457;展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具?#21103;?#35777;生物安全的制度和设施。生产企?#26723;?#27861;定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程?#20013;?#22320;符合核定的工艺和质量控?#31080;?#20934;。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,?#20013;?#20248;化生产工艺和质量控?#31080;?#20934;。?#26434;?#21487;能影响疫苗安全性、?#34892;?#24615;的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市?#23736;加?#35813;经过批签发机构的审核和检验。

第四,严格的流通?#22242;?#36865;管控。疫苗由上?#34892;?#21487;持有人按照采购合同约定,直接向?#37096;?#26426;构供应,?#37096;?#26426;构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,?#21592;?#35777;疫苗的质量。

第五,做到严厉的处罚。刚才袁主任已经介绍了,在《疫苗管理法》中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和?#26434;?#32602;。所以《疫苗管理法》应该说是全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求,对疫苗实施了全过程、全?#26041;凇?#20840;方位的严管,这将有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

7.《疫苗管理法》在鼓励创新方面?#24515;?#20123;新举措?

焦红:

刚才我们充分介绍了怎么体现最严格的监管,同时我们应该看到,《疫苗管理法》实际是兼顾了安全、发展和创新。为了积极地促进我国疫苗质量的进一步提升,在这次《疫苗管理法》中作出了一系列的新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。

一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不?#31995;?#25552;升疫苗生产工艺和质量水?#20581;?/p>

三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关的研制规划,安排必要的资金,支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制,组织疫苗上?#34892;?#21487;持有人、科研单位、医疗机构联合攻关,研制疾病预防控制急需的疫苗。

四是鼓励疫苗上?#34892;?#21487;持有人加大研制和创新资金的投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗的技术进?#20581;?/p>

五是?#26434;?#21019;新的疫苗实行优先审评审批。

8.预防接种?#26434;?#20445;?#20808;?#20247;健康、推进健康中国建设起到什么样的作用?

崔钢:

预防接种工作是我国卫生健康事业成效最显著、影响最为广泛的工作之一,预防接种工作充分体现了预防为主的工作方针,也是防病保护健?#26723;?#26368;?#34892;?#30340;手段。预防接种的预防效果最经济、最?#34892;В?#20174;某种程度来?#24471;?#26377;之一。

党中央、国务院高度重视预防接种工作,党和国?#19994;?#20027;要领导同志曾经多次参加全国儿童预防接种日?#21335;?#22330;活动,习近平总书记在2016年全国卫生与健康大会上?#24247;?#25351;出,预防接种疫苗是防控传染病的最?#34892;?#30340;措施。

刚才记者朋友提问预防接种,?#26434;?#20445;护群众健康、?#26434;?#25512;进健康中国建设的作用,应该说是多方面的。我举几个例子,?#28909;?#20197;往对严重威胁儿童健?#26723;?#22825;花、?#39038;?#28784;质炎,1979年我们消灭了天花,2000年以后实现?#23435;藜够?#30446;标。这两种病现在年轻同志可能?#25216;?#19981;到了,很多的天花病人脸上?#38469;?#40635;子,小儿麻痹症可以导致腿残疾。还?#24615;?#26469;严重威胁人民群众健?#26723;?#30333;喉,从2006年以后已经没有了,我们国家原来是世界上乙肝病?#23601;?#32961;最严重的国家之一,2002年纳入儿童免疫规划,乙肝疫苗纳入免疫规划之前,我国乙肝病毒携带率为9.7%。什么概念?如果在座的50人,至少有5个人是病毒携带者。通过我们实施免疫规划,现在?#26723;?%以下。

可以说,我们已经彻底地甩掉了?#26696;?#28814;大国”的帽子。还?#24615;?#26469;在儿童青少年中常见的麻疹、流脑,现在都很少见了。通过实施免疫规划已经?#26723;?#21040;历史最低水?#20581;?/p>

第二,保护人民群众的身体健康。预防接种工作应该说?#26434;?#24314;立我们的健康防线与屏障,起到了非常重要的作用。

第三,我们国?#19994;?#20154;均期望寿命,建国初期是35岁,现在是77岁,其中影响期望寿命的一个主要因素是5岁以下儿童死亡率,原来非常高。

通过实施免疫规划,?#26434;?#25552;高人均期望寿命,使我们的国家、我们的人民群众、我们的民族的身体素质不断提高,应该?#24471;?#30123;规划起到了非常重要的作用。我们在防病?#32784;?#26102;节约了大量的公共?#35797;础?#20844;共成本,也使我们的家庭?#26434;?#21307;疗卫生的支出大大?#26723;汀?/p>

大家都对SARS记忆犹新,免疫规划形成了这样一个健?#26723;?#23631;障,?#26434;?#20445;证我们国?#19994;?#20844;共安全?#36130;?#21040;了非常重要的保障作用,所以实施免疫规划应该是我们保护群众健康、推进健康中国的一个重要抓手。所以,我也借此机会,希望媒体的朋?#35759;?#23459;传,多宣传免疫规划工作取得的成效,也让群众多关心、多支持这项工作。这是为了使我们健康中国宏伟蓝图早日实现的一个非常重要的抓手。谢谢!

9.《疫苗管理法》的哪些规定可确保预防接种安全性?

崔钢:

实际上《疫苗管理法》从疫苗的研制、生产,流通到使用,每一个?#26041;?#23454;际上都突出了刚才你提到的这些问题。疫苗使用,关键就是两个词,即安全、?#34892;В?#23454;际上在疫苗管理的整个链条中都要体现,如何保证疫苗的质量,保证疫苗的安全性、?#34892;?#24615;。涉及到卫生健康系?#24120;?#20027;要负责疫苗的使用,怎样把好的疫苗给群众打?#20808;ィ?#22312;这部法中有几个新的亮点,或者说特别的规定。

一是?#26434;?#25509;种单位的设置,我们设定了必要的条件,包括机构资质、?#24067;?#30340;条件、人员准入的条件,?#21152;?#20005;格的要求。

二是对疫苗的管理,进入到?#37096;?#31995;?#22330;?#36827;入到使用单位,如何使疫苗在流通的过程中、在使用?#24149;方?#20445;证质量和安全,在运输储存过程中,怎样保护疫苗的?#34892;?#24615;,都要严格地按照相关规?#24230;?#25805;作。

三是在实施过程中如何规范地操作。这也是本部法的亮点。我们在实施预防接种工作中,将多年实践积累下来的工作经验进行总结,完善流程,?#28909;?#25105;们常?#26723;摹?#19977;查七对?#20445;?#23601;是在实施的过程中怎样了解受种者?#21335;?#20851;情况,能不能接种,医务人员要检查,?#28909;?#35828;疫苗的?#34892;?#26399;,疫苗的剂量,通过什么途?#30563;?#31181;,是打胳膊,还是其他部位,通过法律来规范化。一方面使我们的服务更加规范,另一方面使?#20064;?#22995;更加放心。

10.全国疫苗电子追溯平台有望何时建成?与疫苗上?#34892;?#21487;持有人的电子追溯系统如何衔接?

袁林:

新颁布的《疫苗管理法?#35775;?#30830;提出,要对疫苗实行全程的电子追溯制度,由国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康主管部门,制定统一的疫苗的追溯标准,还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台,整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息,刚才崔司也讲了,整?#20808;方詰南?#20851;信息,最终实现疫苗全程电子的可追溯。这应该也是《疫苗管理法》一个新的更高标准的要求和举措,也是我们强化疫苗全程质量监管的一个最?#34892;?#25514;施。

在去年?#32784;?#20123;时候,国家药品监督管理局就研究制定了《关于药品信息化追溯体系建设指?#23478;?#35265;?#32602;?#38750;常明确地指出要“一物一码,物码同追?#20445;?#20026;我们这个追溯系?#36710;?#24314;设指明了方向。特别是这里规定了由国家建标准、定规范,这是国家监管部门的职责,同时也明确了由疫苗企业自建系?#24120;?#25972;合数据。

我们协同实现互联互通、上下贯通、左右联通、全程追溯。这里可能还要?#24247;?#30340;是,建立疫苗全程电子追溯制度,药品的上市或者叫疫苗的上?#34892;?#21487;持有人,或者生产企业、经营企业,是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康主管部门通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链。

从去年开始,国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范,会同国务院正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台,还会继续地密?#20449;?#21512;,积极协作,督促和要求企业落实主体责任,建设好企?#26723;?#30123;苗追溯系?#22330;?#25972;体要保证疫苗追溯体系建设的?#34892;?#25512;进,按期完成。按照新颁布《疫苗管理法》的规定和要求,通过建设好疫苗全程的电子追溯制度,最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。

11.落实预防接种异常?#20174;?#30340;补偿制度?#24515;?#20123;具体的措施体现补偿的及时、合理和公平?

崔钢:

因为疫苗接种发生的异常?#20174;Γ?#23454;际是大?#31227;?#36941;非常关心的一个问题,但是首先要?#24247;?#30340;是,疫苗的异常?#20174;Γ?#23454;际上就是药品不良?#20174;Γ?#36825;本身是疫苗的生物特性决定的。另外,与受种者自身免疫的具体情况,?#28909;?#26159;不是有免疫缺陷,或者当时处在某一种疾病的潜在情况等等各种因素都相关。

需要说明一点,接种疫苗以后出现异常?#20174;?#30340;发生率是非常低的。我国近一年来已经建立了比较完善的系?#24120;?#20250;同药监部门,建立了疫苗接种异常?#20174;?#30417;测系?#24120;?#23454;际上按照法律需要补偿的,因为异常?#20174;?#26159;接种合格的疫苗、规范操作以后出现的,它是一?#27835;?#36807;错行为,所以不?#23567;?#36180;偿?#20445;?#26159;?#23433;?#20607;”。近几年我们需要补偿的情形,每年的发生率?#21069;?#19975;分之几的概率,实际是非常小的。

现在我们经常遇到的?#28909;?#25509;种流感疫苗、麻疹疫苗出现的轻微低热,或接种部位出现红肿,绝大多数不需要临床处理或者不需要做任何的处理,很快可以?#26434;?#20294;是有时候的一些报道可能大家会产生误解。

如果发现了认为比较严重的疑似的异常?#20174;Γ?#22312;确定之前我们都作为疑似的),受种者要及时就诊。我们接到就诊者,接种单位、医疗机构要及时向所在地?#37096;?#26426;构报告。?#37096;?#26426;构要组织开展调查诊断,这?#38469;?#25105;们这些年来形成的一套非常完善的系?#22330;?/p>

调查不仅仅是?#37096;?#26426;构,实际上是由专家组开展的。专家组由临床医生、流行病学专家、疫苗学专家组成。通过调查认为属于异常?#20174;?#30340;,要把结果及时告诉受种者或者监护人,并启动补偿工作。

如果大家对这个有异议,无论是受种者或监护人,可以申请鉴定。我国实行的是一级调查诊断、二?#37117;?#23450;,鉴定由医学会组成,一是地市级医学会组成一?#37117;?#23450;,如果大家认为没问题了,心服口服了,接受结论了,该启动补偿启动补偿。如果还有异议,省级医学会继续开展鉴定。补偿的原则是,凡是接种的疫苗属于国家免疫规划疫苗的,无论是全国性的,或者是某省,根据本地区疾病控制需要确定的免疫规划疫苗,发生的异常?#20174;?#22343;由财政支付。属于自费接种的疫苗,(原来称一类疫苗,现在的法?#21697;?#20813;疫规划疫苗),出现异常?#20174;?#30001;疫苗生产企业,也就是上?#34892;?#21487;持有人来承担。

这次法律在异常?#20174;?#22788;置方面有一个很大?#32784;?#30772;,就是刚刚提到的建立目录。在国际上有一些国家已经开始实行了,但是这个目录的建立,一定是在经过大量?#21335;?#22330;实践,包括疫苗的临床试验,包括大量的文献研究等等,列出某一种疫苗可能会出?#36136;?#20040;样的情形,什么样的情形可以作为异常?#20174;Α?/p>

建立目录的?#24247;?#26159;:一是使我们便于调查诊断和鉴定,使整个的过?#35848;?#21152;科学规范,更加有据。二是?#20849;?#20607;更加合理。你刚才提到的最后一个问题,如何?#20849;?#20607;工作更加公平合理,实际上我们这部法提出的是及时、便民、合理,也体现了这个意思。所以这部法规定,补偿的原则、范围、标准、程序由谁来规定?由国务院来制定,这实际上也是基于我国免疫规划实施这么多年总结出来的,原来各省不同程度?#21152;?#31867;似的规定,但是?#36824;?#32479;一,容易互相?#26102;取?#36825;样给大家感觉好像全国没有一个统一的规定,这次我们在总结了全国实施情况?#24149;?#30784;上,又借鉴了国外的一些成功做法,特别是我们突出了以?#23435;?#26412;,所以这次规定,国家来统一制定这些补偿的原则、程序,然后由各省依据国?#19994;?#35268;定制定补偿的具体办法。

另外,这次法律还鼓励实施通过商业保险开?#20849;?#20607;。这个商业保险的?#24247;?#26159;使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范,效率更高。实际上我们采取这一系列工作,?#38469;?#24076;望广开渠道,使这个虽然发生率极低,但是对每一个异常?#20174;?#21463;种者受种者及其家庭体现人文关?#24120;?#24590;么样解决这个问题,这次法在这个方面是一个很大?#32784;?#30772;。

我们相信通过这部法的实施,也相信通过目录的制定,我们是希望尽快地制定,因为这是科学性比较?#24247;模?#25105;们希望尽快地拿出这个目录为我们的异常?#20174;?#37492;定和调查诊断服务,也通过科学研究,不?#31995;?#25972;完善我们的目录,最终的?#24247;?#26159;为了使我们这项工作更加科学、更加规范、更加便民,也让?#20064;?#22995;更放心。谢谢!

12.罚则中规定的只是罚款和公安拘留15天,没有监禁的刑罚,处罚力度会不会?#36824;唬?/p>

袁杰:

首先,《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确,违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。关于行政处罚,在《疫苗管理法》中,我可以给大家列举,?#28909;?#22914;果是生产销售假疫苗?#24149;埃?#27809;收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售疫苗的原?#32454;?#26009;、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销生产许可证等其他许可证件,当然假疫苗是最重的,货?#21040;?#39069;15倍以上、50倍以下。这已经不仅仅是罚款了,前面我已经说?#22235;?#20040;多的手段,同时还处罚到人。对这些违法生产的单位、窝点,如果有法定代表人、主要负责人的、直接负责主管人员、关键岗位人员还有其他责任人员,没收他们有关的收入,并处收入1倍到10倍的处罚,还有终身禁业,还有拘留,所以并不是仅仅你?#26723;?#21482;有罚款和拘留,实际上这次整个的规定处罚?#38382;?#26159;比较多的,当然情节不一样、情况不一样,规定的情形也不太一样,大家可以?#38505;?#22320;看法律责任。对假疫苗、劣疫苗严惩不贷,对数据造假、资?#26174;?#20551;,骗取公众信任的,严惩不贷。对违反有关质量管理规范、运输管理规范,特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者,严惩不贷。

13.到接种单位去寻衅滋事,可能会交给公安机关处罚,是否影响到一些?#39029;ず投?#31461;救济的权利?

袁杰:如果寻衅滋事?#24149;埃?#21487;以依法拘留。在治安管理处罚法中,有明确的规定,所以这是有法律依据的。?#39029;?#21450;接种儿童正当合法权益受损,依法请求救济,不属于寻衅滋事。

14.我国怎样从疫苗大国迈向疫苗强国?

焦红:

建国以来,特别是改革开放以来,我国的疫苗产业应该?#26723;?#21040;了快速的发展,发展到今天,我们已经有45家疫苗生产企业,我们可以生产60种以?#31995;?#30123;苗,能够预防34种疾病,年产能已经超过了10亿?#38142;危?#25105;们是世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一。

不仅如此,目前我国的部分疫苗产品已经进入到了国?#20160;曬好?#21333;,出口到了“一带一路”的沿线国家,为守护世界人民的健康作出了贡献。我们了解,目前已经有四个产品经过世界卫生组织的预?#29616;ぃ?#20986;口到十几个国家和地区,现在有二十多个产品正在申请世界卫生组织的预?#29616;ぁ?#25152;以,我们也希望和鼓励中国制造的优质的医疗产品能够进入到国际市场,也切实提高中国参与全球卫生事?#26723;哪?#21147;。

疫苗国家监管体系评估是世界卫生组织考察一个国家疫苗监管能力的重要工具,也是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。我们国家曾经在2011年和2014年两次通过了世界卫生组织的疫苗管理体系的评估,这是世界卫生组织对我国疫苗产业和监管能力的充分肯定。当前我们正在准备接受新一轮的世界卫生组织对我国监管体系的评估工作。我们也将以这次《疫苗管理法》出台为契机,进一步落实总书记“四个最严”的要求,全面完善我国药品和疫苗的监管体系,进一步强化我们的监管能力,更好地服务疫苗产?#26723;?#21457;展,守护人民群众的用药安全。我们希望通过我们的努力,来推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。谢谢!

15.《疫苗管理法》在加强疫苗管理方面有何新的举措?如何落定?

袁林:

应该说这是一个很大的问题,因为《疫苗管理法》在加强疫苗监管方面有很多新的举措,我试着概括简要地回答。总体讲,《疫苗管理法》在原来的《药品管理法》基础上,全面加强了监管,特别?#21069;?#29031;习近平总书记提出的“四个最严”要求,在加强疫苗这个特殊产品的监管方面,我们有一系列新的和重要的举措。不仅明确了从企?#26723;?#25919;府到各个部门的质量安全责任,而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任,其实根本?#24247;?#23601;是要全面加强疫苗的管理,保障疫苗的质量。应该说相关制度的设定、措施和要求是比?#20808;?#38754;、系统和具体的。

第一方面,要求全面落实各方的责任。这里?#24247;鰨?#19968;是要强化落实企?#26723;?#20027;体责任。要求疫苗上?#34892;?#21487;持有人对疫苗全生命周期的质量管理负责,对疫苗的安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性负责。二是落?#26723;?#26041;各级政府的属地责任。在《疫苗管理法》中,对省、自治区、直辖市人民政府,还有对县级以?#31995;?#26041;人民政府的疫苗安全管理工作,都提出了明确的分工和相关的要求。当然在落实安全责任的第三个方面是落实各个部门的责任。这里首先明确了药品监督管理部门的责任,明确由国务院药品监督管理部门负责全国的疫苗监督管理工作。同时也明确了国务?#20309;?#29983;健康部门负责全国的预防接种监督管理工作,当然还有其他各个相关部委、部门在各自的职责范围内,负责和疫苗有关的管理工作。

第二个方面,刚才您提到?#21335;?#20851;举措和措施,我们重点强化了各个?#26041;?#30340;监管措施。一是刚才我已经回答了有关记者的问题,实行疫苗电子追溯系?#24120;?#23454;行全过程的可追溯、可核查。二是要求疫苗上?#34892;?#21487;持有人,也就是生产企业要建立一套完整的生产质量的管理体系,采用信息化、电子化的手段记录生产、检验的数据,而且要承担其主体责任,负责生产全过程的?#20013;?#31526;合相关要求和规范。三是在批签发方面,因为这是保证疫苗质量的非常重要的手段和措施。我们也明确要求,所有的疫苗上市前为了保证质量和安全,要逐批地进行资?#31995;?#23457;核,当然包括生产和检验的资?#24076;?#21516;时上市前要做抽样检验,不是简单的检验,而是对资?#24076;?#20840;过程的生产和检验的过程,以及记录进行审核。一旦批签发在实施过程中发现了质量风险和问题,要立即采取?#34892;?#25514;施。

同时我们还有一项重要的举措,要求疫苗上?#34892;?#21487;持有人作为企业要自主地建立和健全全生命周期的管理体系,不是生产完了、批签发合格了、上市完了就可以了,而是要求对?#32422;?#29983;产疫苗在上市后、批准后,也要进行质量跟踪分析,关键是要?#20013;?#22320;通过研究提升疫苗的质量控?#31080;?#20934;。

第三个方面,就是大家非常关心和关注的信息公开问题。新的《疫苗管理法》进一步?#24247;?#21644;明确了要加强信息公开,回应媒体和公众的关切。一方面,要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签,还有监管部门批签发的结果等。另一方面,对疫苗上?#34892;?#21487;持有人也提出了全面、系?#22330;?#26126;确、具体的要求,?#20063;?#20877;赘述,包括刚才?#26723;?#20135;品的信息、标签、说明书、质量规范执行情况,批签发情况,甚至包括投保疫苗责任强制险的情况,都要向社会及时公开。再一个方面,《疫苗管理法?#35775;?#30830;规定了要实行疫苗的安全信息统一发布制度,要求药监部门会同卫生健康部门加强这方面的沟通、交流,建立疫苗质量和预防接种等信息的共享机制,强化风险信息的沟通交流。要求我们在公布重大疫苗安全信息时,要及时、准确、全面,还要按规定进行科学的分析和评估,同时要做出必要的解释和说明。刚才您提到的新的重大举措,同时更加进一步?#24247;?#20102;信息公开的重要性,这是一个重大的新举措,也是一个很大的进?#20581;?/p>

第四个方面,进一步加强疫苗的监管,也包括药品监管的能力建设。现在全国只有800名国家级的药品检查员,我们有几千?#31227;?#19994;,有十几万的批准文号,我们只有800余名国家级的药品检查员,这里面大部分?#38469;?#20860;职的检查员。其实我们也统计过,能够专门检查疫苗的国家级检查员还不到100人,数量应该说是相?#20219;?#20204;的产业还是比较少的。所以这次《疫苗管理法》一个重要的举措或者说规定,也明确地提出,要在中央和省两级,建立职业化、专业化的检查员队伍,强化检查员队伍的建设和能力的建设,进一步加强对疫苗的监督、检查,全生命周期的监管,保障疫苗的质量和安全。

最后,要坚决贯彻习近平总书记提出的“四个最严”要求,进一步严格责任追究,?#26376;鬧安?#21147;的地方人民政府和不履行或者不?#34892;?#23653;行监管和检查职责的药品监督管理部门,卫生健康主管部门的责任人员,也规定了非常严厉的处理的措施。谢谢!

16.未来怎样保障疫苗的供应?

焦红

刚才我在介绍的时候就?#24247;?#20102;,《疫苗管理法》是保障疫苗安全、?#34892;А?#21487;及。实际上在《疫苗管理法》中特别?#24247;?#20102;供应的保障,当然疫苗的供应保障涉及到多个部门,更涉及到企?#26723;哪?#21147;,所以我们在看法律条款中明显地感到,一是对生产企业提出了明确的要求,要具备一定的生产能力和产能储备,传染病暴发时要及时生产供应,这是首先对生产企业提出的要求。二是对疫苗实行中央和省级两级储备。三是出?#31181;?#22823;或者特别重大公?#21442;?#29983;事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。

另外,相关部门在疫苗的供应保障方面,?#21152;?#30456;关的职责,这是在国家制度上为疫苗的保障提供了更好的法律依据。保障疫苗的供应是公共安全问题,党中央、国务院的高度重视,通过法律的保障来落实各方的责任,确保疫苗能够做到安全、?#34892;А?#21450;时供应,保障公共安全,保?#20808;?#27665;群众的安全。谢谢!

17.《疫苗管理法》如何体现“四个最严”要求?

袁杰:

一是严厉打击疫苗违法行为。对构成犯罪的依法从重追究刑事责任,这在以前的法律中,?#25381;性?#27861;律责任第一条出现过,这次《疫苗管理法》在第一条就规定了,非常鲜明地体现了最?#31995;?#21407;则。

二是落实处罚到人。刚才也讲到了,?#26434;?#20851;的法定代表人、主要负责人,不要违法,不要碰这个底线,没有问题你就?#21069;?#20840;的,但是你碰了底线,主要的负责人和人员就要受到处罚。如果大家注意?#24149;埃?#23601;会发现过去我们一般用法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员的表述,“关键岗位的人员”以前也用得不多,这次在这部法律中将“其他直接责任人员”中的“直接”删去了,规定为“其他责任人员?#20445;?#36825;也是第一次。

三是强化信用惩戒。要建立信用记录制度,对一些行为,不是所有的行为,对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台,按照规定公示疫苗上?#34892;?#21487;持有人及相关人员的严重失信信息,实施联合惩戒。比较鲜明的大概是以上几点,有的人说规定太严了,我们说就要严,因为对这?#27835;?#27861;行为,如果不遏制,就会蔓延开来,就会影响到疫苗的安全、?#34892;А?/p>

18.是否会建立统一的异常?#20174;?#21028;定标准?

崔钢:

这个问题就是为什么这次我们这部法中专门提到要实行一个目录管理,其实我们这个目录管理就是要解决刚才你提到的这个问题,一是我们在几十年实施预防接种工作,对异常?#20174;?#30417;测数据进行收集、整理、分析,这是我们的一个依据。二是疫苗生产企业在研制和临床试验时得到的这些可能发生的异常?#20174;?#25968;据,还有各种文献资?#24076;?#23601;是前期研?#24247;模?#25105;们通过循证医学得到的科学证据。还有就是国外成功的可借鉴的做法,我?#21069;?#36825;些内容汇总起来,进行?#38505;?#22320;分析、整理,制定我们的目录。

这个目录实际上就是要统一标准,规范程序。同时,这个目?#38469;?#21160;态的,为了制定完善这个标准,还要开展后续的一系列工作。?#28909;?#25105;们委托特定?#24149;?#26500;,或者委托相关专家开展后续的疫苗和异常?#20174;?#20043;间因果关系的研究等,随着科学技术的发展,新的手段、新的检测技术不断出现,我们可能还会发?#21046;?#20182;的新的证据用于目录的不?#31995;?#25972;,所以目?#38469;?#21160;态的,是不断发展完善的,即便制定了这个目录,后续还有大量的工作需要我们做。这个目录主要就是解决你刚才关切的问题。

袁杰:

这次疫苗异常?#20174;?#34917;偿是这次制定《疫苗管理法》中各方面关注的问题,也是我们做工作中特别重视的,经过三次审议,修改后的规定更具包容性,通过调查研究以后发现疫苗异常?#20174;?#26159;很少的,机率很低,但是一旦发生了以后,党和国家、人民政府就要高度重视,要?#26434;?#24322;常?#20174;?#30340;这些人给予高度的关注,要有更加包容性的补偿措施,所以这次疫苗法关于异常?#20174;?#34917;偿的规定,更具包容性,同时更加有规范性。(整理自中国人大网《疫苗管理法》专题新闻发布会文?#36136;?#24405;)

(责任编辑: 六六 )
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