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关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》的说明

2019-06-30 09:14:40 中国人大网

关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》的说明

——2018年12月23日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第七?#20301;?#35758;上

国家药品监督管理局局长 焦 红

委员长、各位副委员长、秘书长、各位委员:

我受国务院委托,现对《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》作说明。

疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视人民群众用药安全,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,习近平总书记要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理,要深刻汲取教训,举一反三,重典治乱,去疴除弊,加快完善疫苗药品监管长效机制,坚决守住公共安全底线,坚决维护最广大人民身体健康。李克强总理要求对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职坚决严厉问责,抓紧完善相关法律法规,健全最严格的药品监管体系,切?#24403;?#38556;人民群众用药安全。为了规范疫苗研制、生产、流通、预防接种,保障和促进公众健康,维护公共安全,按照党中央、国务院部署要求,市场监管总局会同有关部?#29260;?#33609;了《中华人民共和国疫苗管理法(草案送审稿)?#32602;?#20197;下简称送审稿),于2018年11月报送国务院。收到送审稿后,司法部立即征求了有关部门、省级人民政府、部?#20013;?#20250;和企业的意见,赴疫苗生产企业进行调研,召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、地方监管部门和专家的意见,在此基础上,会同市场监管总局、药监局、卫生健康委等部门对送审稿作?#25628;?#31350;、协调、修改,形成了《中华人民共和国疫苗管理法(草案)?#32602;?#20197;下简称《草案?#32602;!?#33609;案》已经国务院第34次常务会议讨论通过。现说明如下:

一、总体思路

《草案》在总体思路上,主要把握了以下几点:一是贯彻“四个最严”要求,对疫苗实行最严格的管理制度,坚决守住质量安全底线,坚决维护最广大人民群众身体健康。二是落实疫苗管理体制改革举措,将党中央、国务院的决策转化为法律制度。三是总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验,汲取问题疫苗案件教训,举一反三,堵塞漏洞,系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度,强化全过程、全链条监管。四是处理好与药品管理法的关系,针对疫苗特点规定具体管理制度,不简单重复药品管理的一般性规定。

二、《草案?#20998;?#35201;内容

(一)坚持疫苗的战略性、公益性。一是将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划,将有关工作经费纳入政府预算,对贫困地区的预防接种工作给予支持。(第九条、第五十四条)二是支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗的研制和创新。(第五条)三是制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,提升疫苗生产工艺和质量水?#20581;#?#31532;五条)四是将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略,将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时,采取?#34892;?#25514;施,保障疫苗生产供应。(第五条、第五十六条、第五十七条)五是实行免疫规划制度,保障居民接?#32622;?#30123;规划疫苗的权利。(第四条、第四十二条)

(二)加强疫苗研制、上?#34892;?#21487;和上市后研究。一是明确疫苗上?#34892;?#21487;持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、?#34892;?#21644;质量可控负责。(第六条)二是规定申请疫苗上?#34892;?#21487;应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,具备疫苗生产能力。(第十三条)三是规范疫苗临床试验。开展疫苗临床试验应当经伦理委员会审查同意,由国务院药品监管部门审核批准;审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并取得书面知情同意;根据风险程度制定详细的受试者保护措施。(第十五条、第十六条)四是要求疫苗上?#34892;?#21487;持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对疫苗的安全性、?#34892;?#24615;进行进一步?#20998;ぃ懷中?#25913;进生产工艺和质量控制标准,提高工艺稳定性;对可能影响疫苗安全性、?#34892;?#24615;、质量可控性的变更进行充分验证,并按照规定报请批准、备案或者报告。(第二十八条至第三十条)五是规定对产品设计、生产工艺、安全性或者?#34892;?#24615;明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的?#20998;郑?#20104;以淘汰。(第三十一条)

(三)严格疫苗生产和批签发管理。一是对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外,还应当具?#21103;?#27861;专门规定的条件。(第十九条)二是要求疫苗上?#34892;?#21487;持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历。(第二十一条)三是要求生产全过程?#20013;?#21512;法合规,采用信息化手段记录生产、检验数据,确保相关资料和数据真实、完整和可追溯。(第二十二条)四是实行疫苗批签发制度,上市销售前逐批进行审核、检验。(第二十三条至第二十五条)五是实行疫苗责任强制保险制度。(第二十七条)

(四)规范疫苗流通和预防接种。一是明确疫苗采购方?#20581;?#22269;家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈?#34892;?#25104;中标或者成交价格,各省(区、市)统一采购;其他疫苗由各省(区、市)通过公共资源交易平台组织采购。(第三十二条)二是规范疫苗配送。疫苗上?#34892;?#21487;持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构,由疾病预防控制机构配送至接种单位;疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环?#24120;?#24182;定时监测、记录温度,不符合温度控制要求的不得接收或者购进。(第三十五条、第三十六条、第三十八条)三是规?#23545;?#38450;接种。明确接种单位的条件,规?#30563;?#31181;的实施,并要求完整、准确记录接?#20013;?#24687;,确保可追溯。(第四十三条、第四十四条)四是加强预防接种异常?#20174;?#30417;测和调查处理,对受种者给予补偿。(第五十条至第五十三条)

(五)强化疫苗监管。一是明确县级以?#31995;?#26041;人民政府?#21592;?#34892;政区域的疫苗监管工作负责,统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。(第九条、第五十九条)二是建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。(第六十条)三是要求药品监管部门加强现场检查,向疫苗上?#34892;?#21487;持有人派驻检查员。(第五十九条)四是实行疫苗全程信息化追溯制度,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。(第十条)五是加强信息发布管理。疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布;准确、及时公布重大疫苗质量安全信息,并进行解释说明。(第六十六条)六是对举报疫苗违法行为的人员给予奖励,举报所在企业或者单位?#29616;?#36829;法犯罪行为的,给予重奖。(第六十七条)

(六)建立严格的法律责任制度。一是在药品管理法规定的基础上,进一步加大对?#29616;?#36829;法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗等违法行为,提高罚款金额的下限。(第七十条、第七十一条)二是落实“处罚到人”要求。生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的,对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等,没收违法行为发生期间其?#21592;?#21333;位所获收入并处罚款,十年直?#26519;?#36523;不得从事药品生产经营活动。(第七十条、第七十一条、第七十三条)三是加大民事赔偿力度。明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成?#29616;?#25439;害的,受害者可以要求惩罚性赔偿。(第八十三条)四是坚持有权必?#24615;穡?#32454;化处分规定,严肃追究失职的地方人民政府负责人及监管人员的责任。(第八十一条、第八十二条)

《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》和以上说明是否妥当,请予审议。

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(责任编辑: 六六 )
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